日期：2025-09-29 16:38:06
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，百奥泰生物制药股份有限公司的一项评价BAT4406F注射液在微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者中的有效性和安全性的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253861，首次公示信息日期为2025年9月23日。
该药物剂型为注射剂，用法为静脉滴注，II期阶段单剂方案组在D1给药一次，双剂方案组在D1、D15分别给药一次，每次给药剂量为500mg。本次试验目的为评价BAT4406F注射液在微小病变肾病（MCD）/局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者中的有效性和安全性。
BAT4406F注射液为生物制品，适应症为微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化。微小病变肾病和局灶节段性肾小球硬化是常见的原发性肾病综合征病理类型，前者光镜下肾小球基本正常，后者部分肾小球节段性硬化，主要症状为大量蛋白尿、水肿等，诊断依赖肾穿刺活检。
本次试验主要终点指标包括II期阶段第26周时24h尿蛋白较基线的百分比变化；次要终点指标包括受试者自随机化后至第26周观察期内首次出现疾病复发的时间、截至第52周出现疾病复发的患者比例等多项指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数192人。
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